国内GLP-1创新减重药研究首次登上国际顶刊，有望年内获批上市

当地时间5月25日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了一项来自中国研究者的GLP-1类减重创新药玛仕度肽的临床(línchuáng)研究成果。这也是中国GLP-1类减重药乃至(nǎizhì)整个代谢和(hé)内分泌疾病(jíbìng)领域的创新药临床研究成果首次登上国际医学权威期刊。 最新(zuìxīn)公布的研究来自于北京大学人民医院纪立农教授领衔开展的3期、双盲、安慰剂对照试验（GLORY-1）结果。GLORY-1是(shì)首个在中国超重(chāozhòng)或肥胖受试者中评估玛仕度肽(tài)疗效和安全性的三期临床试验，标志(biāozhì)着中国自主研发的创新减重药物临床研究迈入国际领先行列，有望改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。 玛仕度肽是目前全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物，由信达生物与(yǔ)礼来制药共同研发。2019年，信达生物与礼来签订授权许可协议，获得在中国(zhōngguó)开发及潜在商业化(shāngyèhuà)许可玛仕度肽的权益(quányì)。 不过，截至5月26日发稿，信(xìn)达生物（1801.HK）股价下跌约3%。信达生物方面对第一财经记者表示(biǎoshì)，玛仕度肽预计今年在国内上市，将获批减重降糖(jiàngtáng)两项适应症。 在5月(yuè)25日举行的2025北大糖尿病论坛上，该研究牵头者纪立农对(nóngduì)研究结果进行(jìnxíng)了详细的阐述。他表示(biǎoshì)：“GLORY-1研究人群(rénqún)全部来自中国人群。长期以来，全球肥胖诊疗指南主要基于白人人群数据，对亚洲人群的适用性存在偏差。与此同时，相比欧美人群，中国超重肥胖人群有着独特的疾病特点及治疗需求，亟需以中国证据，指导(zhǐdǎo)中国超重肥胖人群的体重管理。” 基于上述背景，GLORY-1的临床设计将(jiāng)超重和轻度(qīngdù)肥胖症患者的减重目标应设定为：在3-6个月之内至少将体重降低5%-15%并维持(wéichí)。研究结果显示(jiéguǒxiǎnshì)，近半数患者减重幅度＞15%。“这提示，对于超重、轻度和中重度肥胖患者，玛仕度肽均能够帮助(bāngzhù)其显著控制体重，完成减重目标。”纪立农表示。 他还称，玛仕度肽GLORY-1研究登顶全球(quánqiú)最权威的临床医学期刊《新英格兰医学杂志》，不仅代表了(le)中国在内分泌代谢领域的创新研究成果得到了国际(guójì)认可，也再次证实(zhèngshí)中国创新药物的研发能力与生物科技创新水平已走在了全球前列。 具体(jùtǐ)而言(éryán)，研究结果显示，在(zài)用药48周时，4mg玛仕度肽组和6mg玛仕度肽组体重减轻15%至少的受试者比例(bǐlì)分别达到35.7%和49.5%以上。根据本月早些时候礼来公司(gōngsī)公布的一项GLP-1减重药替尔泊肽与(yǔ)诺和诺德公司的竞品司美格鲁肽的一项头对头研究结果，替尔泊肽和司美格鲁肽在用药72周时，分别有64.6%和40.1%的患者减重幅度在15%以上。 针对这项最新发布(fābù)的重磅研究，美国哈佛大学医学院波士顿布莱根妇女医院瓦尼塔·R·阿罗达（Vanita R. Aroda）教授(jiàoshòu)与(yǔ)(yǔ)美国科罗拉多(kēluólāduō)大学安舒茨医学院利(lì)·佩罗（Leigh Perreault）教授同步在《新英格兰医学杂志》发布评论指出，GLORY-1研究中展现出的中国人特点与西方人不同，在更加年轻的人群中，代谢异常比例不低甚至更高。 “GCG/GLP-1双受体激动剂治疗不仅能显著降低体重(tǐzhòng)和BMI，更能(gèngnéng)全面改善肥胖相关全身性健康风险。”评论写道。他们还指出，中国肥胖干预需结合本土人群(rénqún)特征实施差异化策略，重点关注肝脏健康与血脂(xuèzhī)管理。 (本文来自(láizì)第一财经)